Comitê de Ética em Pesquisa

1. Todos os documentos devem permitir a função "copia e cola". Documentos digitalizados que ficam como imagens em formato pdf serão considerados pendência documental e devolvidos ao pesquisador responsável. Sugerimo que, nesse caso, seja anexado na PB uma versão em pdf e a sua forma corresponde tem word - esta não precisa estar assinada, mas deve conter exatamente as mesmas informações do outro arquivo em pdf. Também não iremos aceitar foto de documentos colados em word ou em formato jpeg.
2. Assinatura: todos os documentos obrigatórios e demais complementares devem ser assinados de próprio punho ou digitalmente (DocuSign, Gov.br...). Assinaturas copiadas e coladas nos documentos serão consideradas pendência documental e devolvidas ao pesquisador responsável.
3. Exclusão de documentos: quando da solicitação de emenda para modificação de alguma parte da pesquisa, nenhum documento da submissão inicial deverá ser excluído.
4. Cronograma atividades: sempre considerar o início das atividades do estudo 30 dias após a reunião de colegiado deste CEP.
5. A Santa Casa não aceita ser coparticipante em nenhum tipo de pesquisa. Somos sempre a Instituição proponente ou participante em estudos multicêntricos (que replicam o mesmo protocolo em diferentes instituições).

   A justificativa para tal se deve ao fato de que:

   • - o foco principal de análise de uma Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos é o PARTICIPANTE de pesquisa;
   • - o centro onde se encontra o PARTICIPANTE deve ser o responsável, junto ao seu investigador principal, pela aplicação de todas as normas e cuidados do ponto de vista ético ao PARTICIPANTE da pesquisa;
   • - a definição de centro coparticipante, indica centros que realizam apenas parte da pesquisa (como testes laboratoriais, análises estatísticas, etc). O PARTICIPANTE de pesquisa jamais pode ser considerado como mera "parte da pesquisa", pois este é o âmago das considerações éticas a serem seguidas.
   • Pedimos a gentileza de verificar abaixo a forma correta de vínculo da Santa Casa na Plaforma Brasil. É importante estar atento ao CNPJ da Instituição (o passo a passo está descrito abaixo). A Folha de Rosto com erro de vínculo não será aceita sob nenhuma hipótese e será considerada pendência documental, retornando ao pesquisador responsável.
   • Para estudos multicêntricos, na qual a ISCMPA é centro participante, na ocorrência de erro na Folha de Rosto, somente o centro coordenador do estudo poderá alterar por emenda em seu CEP de vínculo. Isso pode estender ainda mais o início da pesquisa na nossa Instituição.

Todos os projetos de pesquisa deverão ser submetidos para análise do Comitê de Ética em Pesquisa obrigatoriamente na Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf).

Documentos enviados por e-mail não serão aceitos e analisados.

O pesquisador responsável pelo estudo e os membros da equipe devem, individualmente, realizar seu cadastro (identificação, endereço e documentos obrigatórios) na Plataforma Brasil.

Importante: a ISCMPA deve, obrigatoriamente, ser selecionada como instituição proponente ou como instituição participante em estudos multicêntricos.

Não aceitamos vínculo como instituição coparticipante!

Aba “Alterar meus dados”:

1. Na aba “Alterar meus dados”, role a página até “Adicionar instituição”.
2. Clique em “Adicionar instituição”.
3. Digite o CNPJ da ISCMPA: 92.815.000/0001-68.
4. Clique em “Pesquisar”. Abrirá um “caixa” com os dados da Santa Casa. Clicar no símbolo do lápis na aba “Ação”.
5. Clique em “Adicionar” novamente.
6. Clicar em “Salvar”.

1. Na página principal da Plataforma Brasil, clique em “Nova Submissão” (o passo a passo para submissão de projetos na Plataforma Brasil podem ser encontrados no documento Manual do Pesquisador, a partir da página 27, no link http://conselho.saude.gov.br/images/1.1_-_Manual_Pesquisador_-_Vers%C3%A3o_3.3.PDF )
2. Aparecerá uma tela com 6 etapas:

   1. Informações preliminares

   2. Área de estudo

   3. Desenho de estudo/Apoio financeiro

   4. Detalhamento do estudo

   5. Outras informações

   6. Finalizar

3. Preencha desde a aba 1 até a aba 5. Após, abrirá uma tela “Arquivos do projeto” onde será visualizada a Folha de rosto. Clique em “Imprimir Folha de rosto”
4. O documento “Folha de rosto” será automaticamente preenchido do campo 1 ao campo 11 a partir das informações cadastradas na Plataforma Brasil. O pesquisador responsável pelo projeto deve assinar e colocar a data na área correspondente, onde diz “Pesquisador responsável”.
5. O campo “Instituição Proponente”, estará preenchido do item 12 até o item 15 a partir da vinculação à ISCMPA (conforme descrito anteriormente). O responsável pela assinatura nesse campo é o Diretor Médico de Ensino e Pesquisa da ISCMPA. Para obtenção da assinatura, o arquivo da Folha de rosto deve ser enviado para o e-mail folhaderosto@santacasa.org.br.
6. O tempo de assinatura da folha de rosto não é específico. Sugerimos considerar, pelo menos, o prazo de 7 dias úteis após o envio do e-mail.
7. A folha de rosto assinada pelo Diretor Médico de Ensino e Pesquisa da ISCMPA será enviada por e-mail. Após recebimento, o pesquisador responsável deve anexá-la na Plataforma Brasil: aba 5 - “Arquivos do projeto” – “Anexar Folha de rosto”

Ainda na aba 5, campo “Incluir arquivos”, é obrigatório anexar:

1. Folha de rosto

2. Termo de Consentimento/Assentimento Livre e Esclarecido (TCLE/TALE): o CEP ISCMPA possui um modelo com orientações para elaboração do final desta página.

3. Projeto detalhado

4. Declaração de confidencialidade do sujeito no estudo – modelo CEP ISCMPA (ver ao final da página)

5. Declaração de utilização de dados de prontuários e uso de publicação - modelo CEP ISCMPA (ver ao final da página)

6. Declaração de compromisso para utilização de material biológico (se for o caso da sua pesquisa) - modelo CEP ISCMPA (ver ao final da página)

7. Declaração isenção ônus à Instituição - modelo CEP ISCMPA (ver ao final da página)

8. Termo processo consentimento (se for o caso da sua pesquisa) (ver ao final da página)

Selecione o “Tipo de documento”, clique em “Anexar” para encontrar o arquivo no seu computador

Após anexar todos os documentos obrigatórios listados acima, clique em “Próxima” para seguir para última etapa, aba 6 – Finalizar

1. Após anexar todos os documentos obrigatórios listados acima, clique em “Próxima” para seguir para última etapa, aba 6 – Finalizar
2. Na aba 6 da Plataforma Brasil, preencha os campos obrigatórios e leia os termos. Selecione o campo “Aceitar temos acima” e clique em “Enviar projeto ao CEP”  

1. O prazo para análise do estudo será iniciado após a checagem documental feita pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da ISCMPA;
2. Projetos já enviados para o CEP, não poderão ser editados. Caso o pesquisador necessite alterar alguma informação ANTES da validação documental e ACEITE, a devolução do projeto deverá ser solicitada pelo e-mail cep@santacasa.tche.br;
3. Projeto de pesquisa aceitos pelo CEP e com a situação “Em apreciação ética” não poderão ser devolvidos e seguirão para análise na reunião de colegiado.

Vide aba lateral esquerda - Documentos obrigatórios.