Comitê de Ética em Pesquisa

Submissão emenda

Emenda é toda proposta de modificação do projeto original encaminhada ao CEP, pela Plataforma Brasil, através de uma carta de solicitação com a descrição e a justificativa das alterações. O modelo de carta pode ser obtido aqui.

As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta. Deve ser anexado, também, todos os documentos com os trechos modificados em destaque.

É importante destacar que as modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto. Na ocorrência de modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo CEP.

Para enviar uma solicitação de emenda, o pesquisador deve verificar o Manual envio emenda disponível aqui.

Documentos obrigatórios para submissão de emendas:

1. Carta de solicitação datada e assinada pelo pesquisador responsável (verificar “Modelo carta solicitação emenda”). A carta deve permitir a função "copia e cola". Documentos em formato de imagem não serão aceitos. O pesquisador poderá anexar a carta em word sem assinatura e o mesmo documento em pdf assinado;
2. Folha de rosto atualizada para projetos com mais de 1 ano em execução;
3. Todos os documentos do projeto original que foram modificados.

Observação 1: Importante mencionar que nenhum documento enviado na submissão inicial seja excluído quando for enviada uma solicitação de emenda. É obrigatório manter todos os arquivos na Plataforma Brasil.

Observação 2: solicitação de emenda com intuito de incluir novos pesquisadores na equipe do estudo, o pesquisador responsável deverá cadastrar todos os novos integrantes e listar cada um deles na carta de solicitação. Neste documento, também, deve ser apresentada a lista de todos os integrantes. Desta forma:

1. Anexar carta de solicitação de emenda com pedido de inclusão de pesquisadores e a justificativa para tal;
2. Listar na carta de solicitação todos os novos integrantes;
3. Listar na carta de solicitação a equipe completa do estudo;
4. Os novos pesquisadores incluídos devem assinar a Declaração de confidencialidade do participante da pesquisa, a Declaração de utilização de dados de prontuários e uso de publicação a Declaração de compromisso para utilização de material biológico (se for o caso da sua pesquisa).

Observação 3: relatórios parciais (semestrais) de atividades do projeto de pesquisa (de acordo com a obrigatoriedade prevista no item XI.2 da Resolução 466/2012), serão recusados e devolvidos ao pesquisador responsável. Para envio de relatórios de atividade o pesquisador deve usar a função Notificação (conforme descrito acima).

Observação 4: todas as modificações feitas no projeto original e que forem encaminhadas por emenda, também devem estar contempladas nas informações básicas do projeto cadastrado na Plataforma Brasil.