Comitê de Ética em Pesquisa

Tramitação Evento Adverso Grave (EAG)

As Notificações de Eventos Adversos Graves (EAGs) ocorridos no Brasil e fora do país devem seguir o disposto na Carta Circular Conep nº13/2020.

O pesquisador responsável pelo centro participante de pesquisas multicêntricas deve encaminhar o relatório consolidado de EAG ao CEP vinculado ao centro de pesquisa, através da Plataforma Brasil, por ocasião da submissão dos relatórios parciais e final do estudo, por meio da funcionalidade "Notificação".

Ainda, o pesquisador do centro coordenador deve, adicionalmente, elaborar o relatório consolidado contendo as informações dos eventos adversos de todos os centros de pesquisa e submetê-lo ao CEP ao qual está vinculado, via Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade "Notificação", por ocasião da submissão dos relatórios parcial e final do estudo.

A Notificação de ocorrência de EAGs deve estar em formato tabular (vide modelo).